VABYSMO▼ (faricimab)

Verkningsmekanism

Faricimab är en humaniserad bispecifik immunglobulin G1-(IgG1)-antikropp vars effekt bygger på hämning av två skilda signalvägar genom neutralisering av både angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).

Ang-2 orsakar vaskulär instabilitet genom att bidra till endotelial destabilisering, pericytförlust och patologisk angiogenes, och förstärker därmed vaskulärt läckage och inflammation. Det sensibiliserar också blodkärl för VEGF-A:s aktivitet vilket leder till ytterligare vaskulär destabilisering. Ang-2 och VEGF-A ökar synergistiskt vaskulär permeabilitet och stimulerar neovaskularisering.

Genom att hämma både Ang-2 och VEGF-A minskar faricimab vaskulär permeabilitet och inflammation, hämmar patologisk angiogenes och återställer vaskulär stabilitet.

I denna video illustreras verkningsmekanismen för faricimab.
M-SE-00000801 Okt 2022

Våt AMD

Effekt våt AMD

Våt AMD 2-årsdata:

Säkerhet och effekt för faricimab bedömdes i två 2-åriga, randomiserade, dubbelmaskerade non-inferiority multicenterstudier med aktiv kontroll hos patienter med nAMD: studierna TENAYA och LUCERNE. Båda studierna visade effekt avseende det primära effektmåttet, definierat som genomsnittlig förändring av BCVA från studiestart till genomsnittet för besöken vecka 40, 44 och 48, mätt som ETDRS-(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-bokstavspoäng. I båda studierna var genomsnittlig förändring av BCVA från studiestart inte sämre (non-inferior) hos patienterna behandlade med faricimab upp till Q16W jämfört med patienterna behandlade med aflibercept Q8W vid år 1 och dessa synförbättringar kvarstod vid vecka 112.

Genomsnittlig minskning av central retinal tjocklek (central subfield thickness, CST) från studiestart till besöken för primärt effektmått (genomsnitt av veckor 40-48) var jämförbara med de som observerades för aflibercept med -137 µm och -137 µm hos patienter som behandlades med faricimab doserat upp till var 16:e vecka (Q16W) jämfört med -129 µm och -131 µm med aflibercept i TENAYA respektive LUCERNE. Denna genomsnittliga reduktion av CST kvarstod till och med studiens slut, år 2.

Studiedata våt AMD

Studiedata som ligger till grund för indikation våt AMD (1-årsdata) har publicerats i The Lancet och 2-årsdata i Ophtalmology

Video som sammanfattar TENAYA/LUCERNE finns längre ned på sidan. (3:23 min)

Om du inte har åtkomst till artiklarna kan du efterfråga dem via vår medicinska information sverige.medinfo@roche.com.

Dosering våt AMD

Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD):

Rekommenderad dos är 6 mg (0,05 ml lösning) administrerat som intravitreal injektion var 4:e vecka (månatligen) för de 4 första doserna.

För att kunna individanpassa behandlingen rekommenderas att 20 och/eller 24 veckor efter behandlingsstart göra en bedömning av sjukdomsaktiviteten baserat på resultaten avseende anatomi och/eller syn. Hos patienter utan sjukdomsaktivitet ska administrering av faricimab var 16:e vecka (var 4:e månad) övervägas. Hos patienter med sjukdomsaktivitet ska behandling var 8:e vecka (varannan månad) eller var 12:e vecka (var 3:e månad) övervägas. Det finns begränsade säkerhetsdata för behandlingsintervall kortare än 8 veckor mellan injektionerna. Kontroller mellan behandlingsbesöken ska schemaläggas baserat på patientens status och läkarens bedömning, men det finns inget krav på månatliga kontroller mellan injektionerna.

DME

Effekt  DME

DME 2-årsdata:

Säkerhet och effekt för faricimab hos patienter med DME bedömdes i två 2-åriga, randomiserade, dubbelmaskerade non-inferiority multicenterstudier med aktiv kontrollgrupp (YOSEMITE och RHINE). Båda studierna visade effekt avseende det primära effektmåttet definierat som genomsnittlig förändring av BCVA från studiestart till år 1 (genomsnitt för besöken vecka 48, 52 och 56) mätt som ETDRS-bokstavspoäng. I båda studierna var förändringen av BCVA från studiestart inte sämre (non-inferior) hos patienterna behandlade med faricimab upp till Q16W än hos patienterna behandlade med aflibercept Q8W vid år 1 och dessa synförbättringar kvarstod under år 2.

De genomsnittliga minskningarna av CST från studiestart till besöken för kontroll av det primära effektmåttet (genomsnitt för vecka 48‑56) var numeriskt större än de som observerades med aflibercept: ­-207 µm och ‑197 µm hos patienterna behandlade med faricimab var åttonde vecka (Q8W) respektive med justerbar dosering av faricimab upp till Q16W jämfört med ‑170 µm hos patienterna som behandlades med aflibercept Q8W i YOSEMITE. I RHINE var resultaten 196 µm, 188 µm respektive 170 µm. Konsekventa minskningar av CST observerades till och med år 2. I båda studierna uppnådde större andelar av patienterna i båda faricimabarmarna frånvaro av IRF och frånvaro av DME (definierat som CST under 325 µm) över tid till och med år 2 jämfört med aflibercept.

Studiedata DME

Studiedata som ligger till grund för indikation DME (1-årsdata) har publicerats i The Lancet och 2-årsdata i Ophtalmology

Video som sammanfattar YOSEMITE/RHINE finns längre ned på sidan. (3:44min)

Om du inte har åtkomst till artiklarna kan du efterfråga dem via vår medicinska information sverige.medinfo@roche.com.

Dosering DME

Synnedsättning orsakad av diabetesmakulaödem (DME):

Rekommenderad dos är 6 mg (0,05 ml lösning) administrerat som intravitreal injektion var 4:e vecka (månatligen) för de 4 första doserna.

Därefter individanpassas behandlingen med användning av en så kallad treat-and-extend behandlingsregim. Baserat på läkarens bedömning av resultatet avseende patientens anatomi och/eller syn kan behandlingsintervallet förlängas till upp till var 16:e vecka (var 4:e månad) i steg om upp till 4 veckor. Om resultaten vad gäller anatomi och/eller syn förändras bör behandlingsintervallet justeras i enlighet därmed. Intervallet ska minskas om resultaten vad gäller anatomi och/eller syn försämras (se avsnitt Farmakodynamik). Behandlingsintervall kortare än 4 veckor mellan injektioner har inte studerats. Kontroller mellan behandlingsbesöken ska schemaläggas baserat på patientens status och läkarens bedömning, men det finns inget krav på månatliga kontroller mellan injektionerna.

RVO

Effekt RVO

RVO 72-veckorsdata:

Säkerhet och effekt för faricimab hos patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (BALATON) och CRVO/HRVO (COMINO) utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, 72 veckor långa multicenterstudier. Jämförande data från aktiv kontrollgrupp är tillgänglig till och med månad 6.

De genomsnittliga minskningarna av CST från studiestart till vecka 24 med faricimab Q4W var jämförbara med CST-minskning som sågs med aflibercept Q4W. Den gensomsnittliga CST-minskningen från studiestart till vecka 24 var 311,4 µm för faricimab Q4W jämfört med 304,4 µm för aflibercept i BALATON, samt och 461,6 µm jämfört med 448,8 µm i COMINO för faricimab respektive aflibercept. Dessa resultat bibehölls då patienterna efter vecka 24 övergick till justerbar dosering av faricimab, upp till Q16 W, och bibehölls över tid till och med vecka 72.

Jämförbar andel av patienterna i båda behandlingsgrupperna, faricimab Q4W respektive aflibercept Q4W, uppnådde frånvaro av IRF, frånvaro av SRF och frånvaro av makulaödem (definierat som ett CST under 325µm) till och med vecka 24 i båda studierna. Dessa resultat bibehölls då patienterna efter vecka 24 övergick till justerbar dosering av faricimab, upp till Q16 W, och bibehölls över tid till och med vecka 72. 

Studiedata RVO

Studiedata som ligger till grund för indikationen RVO 24 veckor har publicerats i Ophthalmology och 72-veckorsdata finns sammanfattade i fasstexten.

Länk till fass.se

Om du inte har åtkomst till artiklarna kan du efterfråga dem via vår medicinska information sverige.medinfo@roche.com.

Dosering RVO

Makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO):

Rekommenderad dos är 6 mg (0,05 ml lösning) administrerat som en intravitreal injektion var 4:e vecka (månatligen), 3 eller fler på varandra följande, månatliga injektioner kan behövas.

Därefter individanpassas behandlingen med användning av en så kallad ”treat-and-extend” behandlingsregim. Baserat på läkarens bedömning av resultatet avseende patientens anatomi och/eller syn kan behandlingsintervallet förlängas i steg om upp till 4 veckor. Om resultaten vad gäller anatomi och/eller syn förändras bör behandlingsintervallet justeras i enlighet därmed. Intervallet ska minskas om resultaten vad gäller anatomi och/eller syn försämras (se avsnitt Farmakodynamik). Behandlingsintervall kortare än 4 veckor och längre än 4 månader mellan injektionerna har inte studerats. Kontroller mellan behandlingsbesöken ska schemaläggas baserat på patientens status och läkarens bedömning, men det finns inget krav på månatliga kontroller mellan injektionern.

Video som sammanfattar TENAYA/LUCERNE

I denna video sammanfattas studieupplägg och studieresultat från två fas 3-studier (1-årsdata), där effekt och säkerhet av faricimab studerats hos patienter med våt AMD. (3:23 min)
M-SE-00000799 10.2022

Video som sammanfattar YOSEMITE/RHINE

I denna video sammanfattas studieupplägg och studieresultat från två fas 3-studier (1-årsdata), där effekt och säkerhet av faricimab studerats hos patienter med DME. (3:44 min)
M-SE-00000800 10.2022

VABYSMO ▼(faricimab), 120 mg/ml injektionsvätska, lösning. Endast avsedd för intravitreal användning. Rx, EF, S01LA09, Humaniserad bispecifik antikropp riktad mot angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Indikationer: neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME), synnedsättning orsakad av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion). Kontraindikationer: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva eller misstänkta okulära och periokulära infektioner. Aktiv intraokulär inflammation. Varningar och försiktighet: endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt. Övergående ökning av intraokulärt tryck eller ett intraokulärt tryck på ≥30 mm Hg. Systemiska biverkningar, inklusive arteriella tromboemboliska händelser. Immunogenicitet. Ruptur i näthinnans pigmentepitel. Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av faricimab. 

För fullständig information, se fass.se. Datum för produktresumé 2024-07-26.

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller Roche via sverige.safety@roche.com eller telefon 08-726 12 00. Vid frågor kontakta Roche medicinsk information via växel 08-726 12 00  (telefontid 08.00-17.00) eller epost: sverige.medinfo@roche.com. Roche AB, Box 1228, 171 23 Solna.

Länk till fass.se